Sức Khỏe

Bộ Y tế gia hạn hơn 6.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ngày 3/6 thông báo gia hạn đối với 4.631 thuốc trong nước, 1.427 thuốc ngoại và 193 vắc xin, sinh phẩm y tế hết hạn sử dụng trước ngày 30/6.

Các loại thuốc được gia hạn thuộc nhiều lĩnh vực điều trị khác nhau như bệnh đường hô hấp, bệnh dạ dày, thuốc kháng sinh amoxicilin, thuốc hạ sốt aspirin … Danh mục này được niêm yết công khai trên website của công ty. Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.

Như vậy, Bộ Y tế đã gia hạn hơn một nửa trong số gần 10.000 giấy đăng ký thuốc sắp hết hạn sử dụng. Những hồ sơ hết hạn vào ngày 30/6 sẽ được xử lý trước, theo Nghị định số 29/2022 ban hành ngày 29/4.

Theo đó, Khoản 14 Nghị định này cho phép nhanh chóng gia hạn Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 đối với thuốc hết hạn đăng ký lưu hành từ ngày 31 tháng 12 năm 2021 đến trước ngày 31 tháng 12 năm 2022 nhưng không kịp làm thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành do Covid-19. Doanh nghiệp không cần thực hiện thêm bất kỳ thủ tục nào. Đại diện Cục Quản lý Dược cho biết đang tiếp tục cập nhật và xét duyệt các hồ sơ đủ điều kiện theo nghị định trên.

Đăng ký lưu hành thuốc là thủ tục xin cấp phép lưu hành trên thị trường đối với thuốc, vắc xin, sinh phẩm do Bộ Y tế quản lý. Đây là hoạt động bắt buộc, theo Luật Dược. Giấy phép lưu hành thuốc do Bộ Y tế cấp có thời hạn 5 năm, doanh nghiệp phải xin gia hạn khi giấy này hết hạn, nếu không sẽ phải ngừng bán thuốc đã đăng ký trong giấy phép.

Molnupiravir được sản xuất tại Công ty Boston Việt Nam, Bình Dương, ngày 23 tháng 2. Ảnh: Quỳnh Trần

Molnupiravir được sản xuất tại Công ty Boston Việt Nam, Bình Dương, vào ngày 23 tháng 2. Hình ảnh: Quỳnh Trân

Quá trình thẩm định để cấp hoặc gia hạn giấy chứng nhận đăng ký thuốc mất nhiều thời gian. Doanh nghiệp cần chuẩn bị khoảng 15 loại hồ sơ, như: Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), Giấy chứng nhận CPP Dược phẩm, Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc GDP… Sau 6 tháng, Hội đồng tư vấn sẽ cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, doanh nghiệp phải cung cấp hồ sơ bổ sung trong thời hạn 12-36 tháng thì mới được tiếp tục xem xét, giải quyết.

Ngày 13/4, Bộ Y tế báo cáo Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam về việc cấp đổi giấy đăng ký thuốc, thống kê cho thấy có hơn 6.400 giấy đăng ký thuốc trong nước, gần 3.000 giấy đăng ký thuốc ngoại, 352 đăng ký. Các vắc xin, sinh phẩm đã ký hết hạn vào ngày 31 tháng 12. Ngoài ra, có nhiều giấy chứng nhận đăng ký thuốc hết hạn đến ngày 30/6.

Trong thời gian qua, nhiều bệnh viện xảy ra tình trạng thiếu thuốc, ảnh hưởng đến hiệu quả khám chữa bệnh và quyền lợi của người bệnh. Đơn cử như tại TP.HCM, một số loại thuốc được BHYT chi trả tại BV Thủ Đức. không đủ để thỏa mãn nhu cầu của bệnh nhân; Bệnh viện Chợ Rẫy hết thuốc bệnh nhân ghép thận… Bên cạnh việc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, các cơ sở y tế không dám mua thuốc, trang thiết bị, tác dụng của Covid-19 và mua thuốc theo hình thức đấu thầu tập trung có kết quả chậm … cũng là nguyên nhân dẫn đến tình trạng khan hiếm thuốc.

Chile

Nguồn: https://vnexpress.net/bo-y-te-gia-han-hon-6-000-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-4471863.html

Tin Tức 7S

Tin tức 7s: Cập nhật tin nóng online Việt Nam và thế giới mới nhất trong ngày, tin nhanh thời sự, chính trị, xã hội hôm nay, tin tức chính thống VN.Cập nhật tin tức 24/7: Giải trí, Thể thao...tại Việt Nam & Thế giới hàng ngày. Thông tin, hình ảnh, video clip HOT cập nhật nhanh & tin cậy nhất.

Related Articles

Back to top button