Sáng 19/9, Bộ Y tế thông báo kết luận cuộc họp đánh giá kết quả thử thuốc giữa kỳ giai đoạn 3 của Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức).
Theo đó, Hội đồng đạo đức đã kết luận vắc-xin Nano Covax đáp ứng các yêu cầu an toàn ngắn hạn dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 hiện tại.
Đồng thời, căn cứ vào số liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đến nay, Ủy ban đạo đức đánh giá vắc xin Nano Covax có tính sinh miễn dịch.
Tuy nhiên, về hiệu quả bảo vệ của vắc xin, hiện chưa có số liệu để đánh giá trực tiếp số trường hợp COVID-19 trong nghiên cứu. Hội đồng khuyến nghị đơn vị nghiên cứu tiếp tục thực hiện việc đánh giá hiệu quả bảo vệ theo đề cương đã được phê duyệt.
Vắc xin Nano Covax được phát triển bởi Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược phẩm Nanogen
Với những kết luận, đánh giá nêu trên, Hội đồng đạo đức thông qua kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng (tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ 3) và sẽ gửi cho Thường trực Hội đồng tư vấn xem xét. ôn tập.
Hội đồng đề nghị Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học dược phẩm Nanogen và nhóm nghiên cứu vắc xin hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục thực hiện đảm bảo chất lượng và tiến độ thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax. theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn thành nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022.
Đây là lần thứ hai Ủy ban Đạo đức họp để đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax giai đoạn ba. Lần đầu tiên vào ngày 22 tháng 8, Ủy ban Đạo đức đã thông qua báo cáo giữa kỳ.
Nano Covax là vắc xin phòng bệnh COVID-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu và phát triển, một đợt tiêm hai liều cách nhau 28 ngày. Vắc xin được thử nghiệm lâm sàng ba giai đoạn bắt đầu từ ngày 17 tháng 12 năm 2020.
Giai đoạn 1 nghiên cứu trên 60 tình nguyện viên. Chương trình thử nghiệm kéo dài từ tháng 12 năm 2020 đến tháng 7 năm 2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò khả năng sinh miễn dịch của vắc xin.
Giai đoạn 2 nghiên cứu trên 560 tình nguyện viên. Giai đoạn 2 thử nghiệm lâm sàng từ tháng 2 năm 2021 đến tháng 2 năm 2022.
Ngày 11/6, ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu đến tháng 2 năm 2023, với mục tiêu chính: đánh giá tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của vắc xin. Mức liều được thử nghiệm ở giai đoạn này là 25mcg, ở 13.000 tình nguyện viên từ 18 tuổi trở lên.
.
Nguồn: https://vtc.vn/chua-co-du-lieu-danh-gia-hieu-luc-bao-ve-cua-vaccine-nano-covax-ar637203.html
