Sức Khỏe

Đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch

Theo báo cáo, giai đoạn 3a đã thử nghiệm trên 1.004 tình nguyện viên tại Hà Nội và Long An. Đây là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược với tỷ lệ 6: 1 (6 tiêm chủng, 1 giả dược). Các tình nguyện viên bắt đầu được tiêm mũi 1 từ ngày 8/6, 28 ngày sau khi tiêm mũi 2 và kết thúc tái khám vào đầu tháng 6/2022.

Việc chọn mẫu tham gia giai đoạn 3a đảm bảo cân bằng giới tính và đa dạng các nhóm tuổi, trong đó trẻ nhất 18 tuổi, cao tuổi nhất 81. Nhóm 18 – 45 tuổi chiếm 60%, 46 – 60 tuổi. nhóm chiếm 22%. , hơn 17% nhóm còn lại trên 60 tuổi.

Trong nghiên cứu này, các tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mãn tính, tiểu đường, cao huyết áp, ung thư, béo phì,… cũng được phép tham gia, với tổng số 162 người tham gia. Mọi người.

Tuy nhiên, chỉ có 988 người được tiêm 2 mũi. Trong đó, 925 người có đủ dữ liệu đánh giá tại ngày thứ 42.

Kết quả thử nghiệm mới nhất vắc xin Nanocovax phase 3a: Đạt yêu cầu về tính sinh miễn dịch - Ảnh 1.

Đăng ký dùng thử vắc xin Nanocovax.

Kết quả là vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu an toàn. Cụ thể, kết quả thu thập từ 856 người tiêm liều đầu tiên và 824 người tiêm liều thứ hai, cho thấy một trường hợp đau dữ dội tại chỗ tiêm (chiếm 0,1%). Tỷ lệ hết đau nhẹ sau mũi tiêm 1 và 2 lần lượt là 38,7% và 44,7%. Tỷ lệ này ở giả dược dao động từ 37-42%.

Hai trường hợp ngứa vừa phải sau khi tiêm mũi thứ 2. Tỷ lệ hết ngứa nhẹ khi tiêm mũi 1 là 46 ca (5,4%), tiêm mũi 2 là 83 ca (10,1%). Ngứa nhẹ ở nhóm dùng giả dược dao động từ 3,6-5,5%.

Sau khi tiêm mũi thứ 2 có 1 trường hợp sưng tấy nặng, 02 trường hợp sưng vừa phải. 19 trường hợp (chiếm 2,2%) sau khi tiêm lần 1 và 9 trường hợp (1,1%) sau khi tiêm lần 2 bị vón cục nhẹ, tỷ lệ này ở nhóm dùng giả dược là 2,1%.

Tỷ lệ buồn nôn nhẹ sau 2 lần tiêm Nanocovax là 1,8%, nặng là 0,1%; tỷ lệ đau cơ nhẹ sau 2 liều vắc xin dao động từ 6,3-11,4%, tỷ lệ này ở nhóm dùng giả dược là 4,1-13%; Mức độ nghiêm trọng của đau cơ dao động từ 0,4-0,6%.

Khoảng 12-14% tình nguyện viên bị đau đầu nhẹ sau khi tiêm chủng; mức độ nặng chiếm 0,8-1,1%. Ở nhóm dùng giả dược, tỷ lệ đau đầu nhẹ dao động từ 13,8 – 15,9% và 0,7% đối với đau vừa.

Về tỷ lệ đau khớp, 6-6,8% nhóm tiêm chủng bị đau khớp nhẹ, tỷ lệ này ở nhóm dùng giả dược là 3,4-9,4%. Mức độ đau khớp sau tiêm chủng trung bình từ 0,2-0,5%.

Theo báo cáo, khoảng 20-25% tình nguyện viên cảm thấy mệt mỏi nhẹ sau khi tiêm chủng, tỷ lệ này ở nhóm dùng giả dược dao động từ 23-29%; Mức độ mệt mỏi vừa phải khá thấp, dao động từ 1,2-1,9% so với 0,7-2,9% ở nhóm dùng giả dược.

29 trường hợp tiêu chảy nhẹ sau khi tiêm mũi 1 và 27 trường hợp sau khi tiêm mũi 2, chiếm tỷ lệ lần lượt là 3,4% và 3,3%; 2 trường hợp tiêu chảy vừa.

Tỷ lệ sốt sau tiêm chủng khá thấp, dao động từ 2,3-3,7% khi sốt nhẹ, 0,2% sốt vừa, 0,1% sốt nặng. Ở nhóm dùng giả dược, nhóm sốt nhẹ dao động 1,4-4,8%.

Cũng theo báo cáo, 14 trường hợp gặp bất lợi trong quá trình tham gia phiên tòa. Tuy nhiên, 11 trường hợp không liên quan đến vắc xin.

Trong số 3 trường hợp, có một trường hợp chưa kết luận mức độ liên quan do bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính; 2 trường hợp sốc phản vệ độ 2 sau khi điều trị đã khỏi hẳn.

Đánh giá giữa kỳ pha 3a cho thấy vắc xin Nanocovax có tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh lên đến 99,2% ở ngày thứ 42.

Kết quả đánh giá hiệu giá kháng thể trung hòa vi rút bằng phương pháp PRNT50 của những người được tiêm Nanocovax cho thấy ở ngày thứ 42 sau liều 1 và ngày thứ 14 sau liều thứ 2, tỷ lệ này có khả năng ở mức trung bình. Đối chiếu vi rút sống là 96,5%.

PRT50 được coi là “tiêu chuẩn vàng” để phát hiện và đo lường các kháng thể có khả năng vô hiệu hóa virus. Trong phòng thí nghiệm, máu của người được tiêm chủng sẽ được pha loãng, trộn với vi rút sống để đánh giá tác dụng bảo vệ của vắc xin.

Kết hợp giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận nồng độ kháng thể kháng S-IgG trung bình đạt 57,56 U / ml, tăng 218,93 lần sau 42 ngày tiêm chủng. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh là 99,2%.

Nhóm nghiên cứu kết luận vắc xin Nanocovax đáp ứng yêu cầu về khả năng sinh miễn dịch, từ đó đề nghị tiếp tục thực hiện nghiên cứu giai đoạn 3b trên 12.000 tình nguyện viên để đảm bảo an toàn, đúng tiến độ và đề nghị các cơ quan chuyên môn xem xét lại việc cấp phép khẩn cấp có điều kiện của Vắc xin nanocovax.

Ủy ban Đạo đức sẽ tiếp tục xem xét báo cáo trước khi đưa ra thông cáo báo chí cuối cùng. Được biết, đầu tuần sau, Nanogen tiếp tục bổ sung một số tài liệu.

Nguồn: https://toquoc.vn/ket-qua-thu-nghiem-moi-nhat-cua-vac-xin-nanocovax-giai-doan-3a-dat-yeu-cau-ve-tinh-sinh-mien-dich-82021228212734359.htm

Tin Tức 7S

Tin tức 7s: Cập nhật tin nóng online Việt Nam và thế giới mới nhất trong ngày, tin nhanh thời sự, chính trị, xã hội hôm nay, tin tức chính thống VN.Cập nhật tin tức 24/7: Giải trí, Thể thao...tại Việt Nam & Thế giới hàng ngày. Thông tin, hình ảnh, video clip HOT cập nhật nhanh & tin cậy nhất.

Related Articles

Back to top button