Chiều nay, ngày 19 tháng 9 năm Bộ Y Tế chính thức thông báo kết luận của Ủy ban Đạo đức Quốc gia trong Nghiên cứu Y sinh (Hội đồng Đạo đức) về kết quả thử nghiệm lâm sàng (TNLS) của vắc xin ứng cử viên Nanocovax do JSC Công nghệ Nghiên cứu và phát triển Nanogen dược phẩm sinh học, Tp.
Trước đó, chiều 18 tháng 9 năm Hội đồng đạo đức họp đánh giá kết quả giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng thử nghiệm lâm sàng (TNLS) đợt 3 ứng viên vắc xin Nanocovax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9.
Căn cứ vào hồ sơ trình ngày 15/9, cập nhật ngày 17/9, sau khi nghe báo cáo và ý kiến của các thành viên, Hội đồng đạo đức đã kết luận như sau:
Về an toàn: Vắc xin Nanocovax đáp ứng yêu cầu về độ an toàn trong thời gian ngắn dựa trên dữ liệu kết quả giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đến nay (kết quả theo dõi 7 ngày sau liều 1 cho 11430 người). tình nguyện viên; kết quả theo dõi 7 ngày sau khi tiêm lần thứ 2 của 5785 tình nguyện viên).
Về khả năng sinh miễn dịch: Vắc xin Nanocovax có tính sinh miễn dịch dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho đến nay (kết quả xét nghiệm kháng thể Anti-S IgG trên 924 mẫu vào 42 ngày sau đó). Tiêm liều 1; Kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu vào ngày thứ 42 sau khi tiêm liều 1; kết quả trung bình nhân với hiệu giá của kháng thể trung hòa PRNT ngày 42 sau khi tiêm 1 trong số 107 chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 mẫu chủng Alpha).
Về tác dụng bảo vệ: Theo đánh giá của Ủy ban Đạo đức, cho đến nay, nghiên cứu không có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu quả bảo vệ của ứng cử viên vắc xin Nanocovax dựa trên số trường hợp. Covid-19 Trong nghiên cứu, cần tiến hành đánh giá thêm về hiệu quả bảo vệ theo phác đồ đã được phê duyệt. Hiệu quả bảo vệ là kết quả quan trọng nhất về chất lượng vắc xin.
Ước tính tác dụng bảo vệ của vắc xin Nanocovax ứng dụng trên cơ sở dữ liệu về khả năng sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để gửi hồ sơ đến Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc. xem xét.
Đề nghị Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược phẩm Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận của cuộc họp và tiếp tục thực hiện đảm bảo chất lượng, Tiến độ nghiên cứu thử nghiệm vắc xin Nanocovax theo đề cương đã được phê duyệt để hoàn thành nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022. Cập nhật kịp thời các kết quả nghiên cứu cho các hội đồng chuyên môn và các cơ quan quản lý.
 |
