Tin Tức

Hội đồng Đạo đức thông qua, vắc xin Covid-19 Nano Covax chờ cấp phép khẩn cấp

Ngày 27.8, theo nguồn tin từ Dân Việt, Ủy ban Đạo đức Quốc gia về Nghiên cứu Y sinh (Bộ Y tế) đã thông qua kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a đối với vắc xin này. Covid-19 Nano Covax của Công ty Nanogen.

Hiện toàn bộ hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển cho Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét trước khi Bộ Y tế ra quyết định cấp phép khẩn cấp có điều kiện đối với vắc xin. NanoCovax.

Theo quy định, thời gian cấp giấy chứng nhận đăng ký vắc xin đủ điều kiện lưu hành là 20 ngày, nhưng nếu vắc xin Covid-19 Nano Covax đạt yêu cầu thì thời gian cấp phép có thể ngắn hơn, thậm chí dưới 1 tuần.

Hội đồng đạo đức đã thông qua, vắc xin Covid-19 Nano Covax đang chờ cấp phép khẩn cấp - Ảnh 1.

Một số mẫu vắc xin Covid-19 Nano Covax. DL. ảnh

Trước đó, Ủy ban Đạo đức đã họp để đánh giá báo cáo giữa kỳ của vắc xin pha 3a Nano Covax, đánh giá tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của vắc xin.

Theo nhóm nghiên cứu, vắc xin Nano Covax đáp ứng được các yêu cầu về tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch. Khả năng vô hiệu hóa vi rút sống của vắc xin ở ngày thứ 42 (14 ngày sau khi tiêm mũi 2) là 96,5%. Trung bình nhân hiệu giá kháng thể PRNT50 với chủng Wuhan là 63,5 trong khi ở nhóm giả dược là 5.

Nhóm nghiên cứu cho biết, ở giai đoạn 3a, đối tượng tham gia thử nghiệm đa dạng hơn về giới tính và lứa tuổi, trong đó trẻ nhất 18 tuổi, lớn nhất 81 tuổi. Nhóm 18-45 tuổi chiếm 60%, 46 tuổi. -60 tuổi chiếm 22%, hơn 17% trên 60 tuổi. Nghiên cứu cũng cho phép các tình nguyện viên có tiền sử dị ứng, bệnh tim mãn tính, tiểu đường, cao huyết áp, ung thư, béo phì,… tham gia với tổng số 162 người.

Kết hợp giai đoạn 2 và 3a, nhóm nghiên cứu kết luận, nồng độ kháng thể kháng S-IgG trung bình đạt 57,56 U / ml, tăng 218,93 lần sau 42 ngày tiêm chủng. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh là 99,2%.

Hội đồng đạo đức đã thông qua, vắc xin Covid-19 Nano Covax đang chờ cấp phép khẩn cấp - Ảnh 2.

Thử nghiệm vắc xin Covid-19 Nano Covax. DL. ảnh

Theo đánh giá của một số chuyên gia, hiệu quả bảo vệ của vắc xin Nano Covax có thể tương đương với nhiều loại vắc xin Covid-19 khác trên thế giới, trong đó với biến thể Delta đạt khoảng 75%. Về các tác dụng phụ sau tiêm như đau tại chỗ tiêm, mệt mỏi, đau khớp, buồn nôn… chủ yếu ở mức độ nhẹ và trung bình.

Trước đó, Công ty Nanogen đã đề nghị Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức xem xét để có cơ sở cấp phép khẩn cấp. Đồng thời, Công ty Nanogen kiến ​​nghị Bộ Y tế và Hội đồng đạo đức xem xét triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm vắc xin Nano Covax cho khoảng 500.000 – 1 triệu người), và thực hiện nghiên cứu trên trẻ em. trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép.

Theo Thông tư 11 hướng dẫn đăng ký lưu hành vắc xin Covid-19 trong trường hợp khẩn cấp vừa được Bộ Y tế ban hành ngày 19/8, vắc xin thuộc diện cấp phép có điều kiện đang được kiểm định. thử nghiệm lâm sàng và kết quả giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả của vắc xin được thu được dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch.

Việc cấp phép sẽ dựa trên cơ sở tư vấn của Hội đồng đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh và Hội đồng tư vấn của Hội đồng tư vấn đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.

Trong thời hạn tối đa 20 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đăng ký vắc xin, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành. Vắc xin.

Sau khi được cấp phép lưu hành, người đăng ký phải tiếp tục phối hợp với nhà sản xuất nghiên cứu lâm sàng và cập nhật dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

Tính đến thời điểm hiện tại, Nano Covax là vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Sau hơn 8 tháng triển khai 3 đợt thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax, đã có gần 14.000 người được thử nghiệm.

Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM là hai đơn vị triển khai thử nghiệm, trong đó giai đoạn 3b triển khai tại 4 tỉnh gồm Hà Nội, Hưng Yên, Long An và Tiền Giang.

.

Nguồn: https://danviet.vn/hoi-dong-dao-duc-thong-qua-vac-xin-covid-19-nano-covax-cho-cap-phep-khan-cap-20210827144430121.htm

Tin Tức 7S

Tin tức 7s: Cập nhật tin nóng online Việt Nam và thế giới mới nhất trong ngày, tin nhanh thời sự, chính trị, xã hội hôm nay, tin tức chính thống VN.Cập nhật tin tức 24/7: Giải trí, Thể thao...tại Việt Nam & Thế giới hàng ngày. Thông tin, hình ảnh, video clip HOT cập nhật nhanh & tin cậy nhất.

Related Articles

Back to top button