Thế Giới

Mỹ và châu Âu cho phép gia hạn sử dụng vắc xin Pfizer nhưng kèm điều kiện

Mỹ và châu Âu cho phép gia hạn sử dụng vắc xin Pfizer nhưng kèm theo điều kiện - Ảnh 1.

Vắc xin COVID của Pfizer – Ảnh: Times of Israel

Theo Hiệp hội Dược sĩ Quốc gia Hoa Kỳ (NCPA), Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sau khi chính thức phê duyệt vắc xin COVID-19 của Pfizer-BioNTech vào ngày 23/8 đã đồng ý hạn sử dụng đối với một số lô nếu được bảo quản trong điều kiện thích hợp.

Tài liệu Tờ thông tin FDA cho biết: “Hộp và lọ vắc xin Pfizer-BioNTech có ngày hết hạn ghi trên nhãn từ tháng 8 năm 2021 đến tháng 2 năm 2022 có thể được tiếp tục sử dụng trong tối đa 3 tháng sau ngày hết hạn ghi trên nhãn, với điều kiện là được bảo quản ở nhiệt độ -90 đến -60 độ C “.

Sau Mỹ, Liên minh châu Âu ngày 10/9 cũng đồng ý gia hạn sử dụng vắc xin Comirnaty của Pfizer-BioNTech từ 6 lên 9 tháng. Phần mở rộng này áp dụng cho các lô vắc xin được sản xuất sau ngày phê duyệt và cũng có thể áp dụng cho các lô sản xuất trước đó, nhưng điều kiện bảo quản -90 đến -60 ° C không được thay đổi.

Về vấn đề này, một số câu hỏi đã được gửi tới Nghị viện Châu Âu:

– Trên cơ sở hoặc nghiên cứu nào, do chuyên gia nào, việc mở rộng được chấp thuận?

– Lập trường của Ủy ban Châu Âu về vấn đề này như thế nào?

– Tại sao một sản phẩm có các điều kiện bảo quản đặc biệt và thời hạn sử dụng đã được thiết lập như vắc xin phải được gia hạn?

Ngày 30/11, Bà Stella Kyriakides – Cao ủy Châu Âu về Y tế và An toàn Thực phẩm – đã có phản hồi như sau:

“Không có gì lạ khi một loại thuốc mới được cấp phép lại bị kéo dài thời hạn sử dụng theo yêu cầu của người được cấp phép. Nó được xác định dựa trên dữ liệu bổ sung về độ ổn định của sản phẩm (sản phẩm) còn thiếu tại thời điểm cấp phép.

Cơ quan Thuốc Châu Âu (EMA) xem xét dữ liệu và có thể đề nghị cập nhật thông tin sản phẩm. Ủy ban Châu Âu, sau khi giám sát quy định đối với khuyến nghị của EMA, sẽ sửa đổi giao dịch …

Vào ngày 23 tháng 9, sau khi xét duyệt EMA và dữ liệu bổ sung từ công ty dược phẩm, thời gian bảo quản của vắc xin COVID-19 Comirnaty đã được kéo dài lên 9 tháng ở nhiệt độ -90 đến -60 độ C. Trong 9 tháng đó, các lọ vắc xin chưa mở có thể được bảo quản ở nhiệt độ -25 đến -15 độ C trong thời gian tối đa 2 tuần, sau đó có thể được đông lạnh lại ở -90 đến -60 độ C.

Dưới góc độ khoa học, EMA kết luận rằng thời hạn sử dụng là 9 tháng được áp dụng cho các lô hàng Comirnaty sản xuất, với điều kiện phải đảm bảo việc bảo quản theo quy định trong quá trình cung cấp và đạt được thỏa thuận. với các cơ quan chức năng của quốc gia có liên quan ”.

.

Nguồn: https://tuoitre.vn/my-va-chau-au-cho-phep-gia-han-su-dung-vac-xin-pfizer-20211201103709573.htm

Tin Tức 7S

Tin tức 7s: Cập nhật tin nóng online Việt Nam và thế giới mới nhất trong ngày, tin nhanh thời sự, chính trị, xã hội hôm nay, tin tức chính thống VN.Cập nhật tin tức 24/7: Giải trí, Thể thao...tại Việt Nam & Thế giới hàng ngày. Thông tin, hình ảnh, video clip HOT cập nhật nhanh & tin cậy nhất.

Related Articles

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Back to top button