Thêm 9 lô vắc xin Pfizer được Bộ Y tế gia hạn sử dụng

Tại Công văn 2916, lãnh đạo NIHE cho biết, theo văn bản số 12926 / QLD-KD ngày 22/10/2021 của Cục Quản lý Dược (Bộ Y Tế) về việc tăng hạn sử dụng vắc xin Comirnaty (Pfizer) nhập khẩu vào Việt Nam, áp dụng hạn sử dụng mới 9 tháng đối với lô vắc xin có hạn sử dụng 6 tháng trên nhãn (tăng thêm 3 tháng so với hạn sử dụng đã in ). trên nhãn), có hiệu lực kể từ ngày 22/10/2021.

Vắc xin Pfizer Covid-19 tiêm đồng loạt cho trẻ từ 12 – 17 tuổi tại các tỉnh, thành phố

Căn cứ văn bản số PFZ / 1824-2111 / REG và công văn ngày 08/12/2021 của Công ty TNHH Pfizer Việt Nam. Hạn sử dụng của lô vắc xin 124001, 123002, 126001, 123001, 128002, 129001, PCA0006, PCA0017, PCA0021, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đề nghị Ban CHQS các tỉnh, thành phố thông báo cho các đơn vị, điểm tiêm thực hiện hạn sử dụng của lô vắc xin. đăng ký Pfizer này theo thông tin tại Phụ lục 1 kèm theo Công văn 2916.

CDC các tỉnh, thành phố chỉ đạo cán bộ y tế tư vấn kỹ lưỡng cho đối tượng tiêm chủng và phụ huynh của trẻ đầy đủ thông tin, tránh hiểu nhầm về hạn sử dụng của các loại vắc xin trên. CĐCS các tỉnh, thành phố chỉ đạo các đơn vị khẩn trương tiếp nhận và cấp phát ngay vắc xin đã được cấp phát tại các Quyết định 1595 / QĐ VSDTTU và Quyết định số 1712 / QĐ-VSDTTU ngày 09/12/2021 cho các đối tượng trên địa bàn trong thời gian sớm nhất, không để hủy. vắc xin đã hết hạn sử dụng.

Trong số 9 lô vắc xin thuộc danh mục vắc xin hết hạn sử dụng tại Công văn 2916, 2 lô 124001 và 123002 đã được phê duyệt. Bộ Y tế công bố phần mở rộng trước đó.

Về lý do gia hạn sử dụng vắc xin Pfizer, GS.TS Phan Trọng Lân, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế) cho biết, từ ngày 22/8, vắc xin Pfizer đã được Cục Quản lý Thực phẩm cho phép lưu hành. Mỹ (FDA) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) ngày 10/9 đã phê duyệt hạn sử dụng thuốc từ 6 tháng đến 9 tháng.

“Tăng thời hạn sử dụng của Vắc xin Pfizer dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định theo hướng dẫn đối với thuốc mới cũng như chế phẩm sinh học ”, GS.TS Phan Trọng Lân cho biết thêm.

Nghiên cứu được thực hiện trên các dải nhiệt độ Kết quả cho thấy vắc xin có độ ổn định, đảm bảo chất lượng, có hạn sử dụng đến 9 tháng kể từ ngày sản xuất. Phần mở rộng sử dụng này có thể áp dụng chung và được mọi đối tượng, kể cả trẻ em từ 12 tuổi trở lên sử dụng.

Phần mở rộng này cũng đã được công nhận khắt khe và đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả. Các lô vắc xin Pfizer có thời hạn sử dụng 6 tháng sẽ được tự động gia hạn thành 9 tháng sau khi FDA và EMA phê duyệt.

Trên cơ sở kết luận của FDA và EMA, ngày 30/9, Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký thuốc Việt Nam đã chính thức thông qua việc gia hạn hạn sử dụng vắc xin Pfizer từ 6 tháng lên 9 tháng. .

Tính đến thời điểm này, có 9 lô vắc xin Pfizer nhập khẩu được Bộ Y tế gia hạn sử dụng từ 6 tháng đến 9 tháng. Cụ thể, số lô và hạn sử dụng trên nhãn:

n

124001 30 tháng 11, 2021 28 tháng 2, 2022

123002 30 tháng 11, 2021 28 tháng 2, 2022

126001 ngày 30 tháng 11 năm 2021

123001 30.11.2021 28.2.2022

128002 31.12.2021 31.03.2022

129001 31.12.2021 31.03.2022

PCA0006 31.12.2021 31.03.2022

PCA0017 31.12.2021 31.03.2022

PCA0021 ngày 31 tháng 1 năm 2022 22 ngày 30 tháng 4 năm 2022.