Ngày 18/9, Ủy ban Đạo đức đã họp xem xét kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đối với ứng viên vắc xin Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 2/9/2021.
Vắc xin Covid-19 đạt được tính an toàn và tính sinh miễn dịch, nhưng không có đủ dữ liệu để đánh giá hiệu quả bảo vệ
Căn cứ vào hồ sơ trình ngày 15/9/2021, cập nhật ngày 17/9/2021, sau khi nghe báo cáo và ý kiến của các thành viên Hội đồng, Hội đồng đạo đức quốc gia trong nghiên cứu y sinh học đã thống nhất kết luận như sau:
Vắc xin NanoCovax. Ảnh Nanogen
Về an toàn
Vắc xin Nano Covax đáp ứng yêu cầu về tính an toàn trong thời gian ngắn dựa trên số liệu báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 đến nay (kết quả theo dõi 7 ngày sau khi tiêm mũi 1 trên 11430 người). tình nguyện viên, kết quả theo dõi 7 ngày sau khi tiêm lần 2 của 5.785 tình nguyện viên).
Về tính sinh miễn dịch
Vắc xin Nano Covax có tính sinh miễn dịch dựa trên báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 hiện tại (kết quả xét nghiệm kháng thể IgG Anti-S trên 924 mẫu vào 42 ngày sau khi tiêm liều đầu tiên; kết quả xét nghiệm hoạt tính trung hòa vi rút trên 761 mẫu vào ngày 42 sau khi tiêm Liều đầu tiên; kết quả trung bình nhân hiệu giá kháng thể trung hòa PRNT vào ngày thứ 42 sau khi tiêm 1 trong số 107 chủng Vũ Hán; 41 mẫu chủng Delta; 39 chủng Alpha).
Về tác dụng bảo vệ (Kết quả quan trọng nhất về chất lượng)
Hiện tại, không có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu quả bảo vệ của ứng cử viên vắc xin Nano Covax dựa trên số lượng trường hợp Covid-19 trong nghiên cứu, cần đánh giá thêm về hiệu quả bảo vệ. theo đề cương đã được duyệt.
Việc đánh giá tác dụng bảo vệ của vắc xin Nano Covax ứng viên trên cơ sở dữ liệu về khả năng sinh miễn dịch của vắc xin nghiên cứu đảm bảo tính khoa học để trình Hội đồng tư vấn cấp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xét duyệt.
Đề nghị Công ty Nanogen tiếp tục thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax theo phác đồ
Ý kiến của Hội đồng đạo đức đối với đề nghị xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành khẩn cấp vắc xin Nano Covax có điều kiện như sau:
Hội đồng đạo đức thống nhất việc sử dụng kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ đợt 3 của vắc xin Nano Covax, gửi Thường trực Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc. , xem xét nguyên liệu làm thuốc.
Đề nghị Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược phẩm Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo theo kết luận cuộc họp và tiếp tục thực hiện đảm bảo chất lượng và tiến độ thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax theo đúng phác đồ. đã được phê duyệt để hoàn thành nghiên cứu vào tháng 3 năm 2022.
Cập nhật kịp thời kết quả nghiên cứu cho hội đồng chuyên môn và cơ quan quản lý.
