Sức Khỏe

Vì sao kéo dài thử nghiệm vaccine Covid-19 cho trẻ em?

Châu MỹCơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu các công ty dược phẩm giám sát các tình nguyện viên trẻ tuổi trong 6 tháng, thay vì hai tháng như người lớn.

Cho đến nay, hàng trăm triệu người lớn đã được chủng ngừa, chứng minh rằng vắc-xin Covid-19 là an toàn và hiệu quả. Nhưng những kết quả này không thể thay thế các nghiên cứu ở trẻ em. Đối với phiên bản vắc-xin thời thơ ấu, các nhà khoa học đã sử dụng dữ liệu trên cả người lớn và các thử nghiệm riêng biệt ở trẻ em.

Nghiên cứu ở người lớn giúp đẩy nhanh quá trình này. Đối với những người dưới 12 tuổi, công ty không cần tuyển tới 30.000 tình nguyện viên như các thử nghiệm quy mô lớn trước đây. Điều này dựa trên một cơ chế được gọi là “điều hòa miễn dịch”, theo đó dữ liệu cho thấy đối với nhóm tuổi này, phản ứng miễn dịch có thể so sánh với người lớn.

Đây là cách các công ty vắc xin tiếp cận trẻ em. Nhưng vào đầu tháng 8, FDA yêu cầu các công ty dược phẩm giám sát các tình nguyện viên trẻ tuổi trong sáu tháng, thay vì hai tháng như người lớn. Cơ quan này cũng khuyến cáo rằng Pfizer và Moderna tăng gấp đôi số lượng trẻ em từ 5 đến 11 tuổi trong thử nghiệm lâm sàng.

Vào tháng 6, cố vấn vắc-xin của CDC đã báo cáo một nguy cơ hiếm gặp của bệnh viêm tim sau khi tiêm vắc-xin mRNA ở thanh thiếu niên. Các triệu chứng tương đối nhẹ, giải quyết nhanh chóng và không cần điều trị quá nhiều.

Tại Bệnh viện Nhi đồng Texas, bác sĩ nhi khoa James Versalovic không gặp vấn đề gì khi tuyển thêm tình nguyện viên cho nghiên cứu Pfizer và Moderna. Danh sách đăng ký trên trang web rất dài. Tuy nhiên, việc gia hạn thử nghiệm khiến toàn bộ quá trình này kéo dài thêm một tháng.

“Chúng tôi đều đồng ý rằng điều này là cần thiết, làm cho dữ liệu mạnh hơn và xây dựng niềm tin của phụ huynh trên cả nước. Nó làm cho thời gian kiểm tra dài hơn, nhưng chỉ một chút”, ông nói.

Tacori Taylor, 12 tuổi, tiêm vắc xin phòng bệnh Covid-19 ở thành phố Albuquerque, Mỹ.  Ảnh: NY Times

Tacori Taylor, 12 tuổi, tiêm vắc xin phòng bệnh Covid-19 ở thành phố Albuquerque, Mỹ. Ảnh: thời báo New York

Việc thử nghiệm vắc-xin cho trẻ em thực sự bắt đầu với những tình nguyện viên lớn tuổi. Tiến sĩ Kari Simonsen, trưởng nhóm nghiên cứu của Pfizer tại Bệnh viện Nhi đồng & Trung tâm Y tế ở Omaha, giải thích: “Thông thường, mọi ứng cử viên vắc-xin cho trẻ em, ngay cả khi mắc bệnh khác, đều được tiêm ở người. Nhưng chúng tôi không thể kết luận về độ an toàn hoặc khả năng dung nạp ở trẻ em. dựa trên kết quả từ người lớn. “

Đây là một cơ chế sinh học. Theo Tiến sĩ Versalovic, “trẻ em không phải là phiên bản thu nhỏ của người lớn”, chúng là những cá thể hoàn toàn riêng biệt.

Versalovic nói thêm: “Cơ thể chúng đang phát triển, chúng sẽ phản ứng khác nhau (khi tiêm vắc xin). Chúng tôi cần xử lý theo cách của riêng mình”.

Vào thời điểm thử nghiệm ở trẻ em, các nhà khoa học sẽ có thể dự đoán một liều lượng an toàn sẽ tạo ra phản ứng miễn dịch. Thời gian và mức độ tùy thuộc vào từng giai đoạn phát triển.

“Nói chung, trẻ em có hệ thống miễn dịch nhạy cảm, vì vậy chúng tôi nghĩ rằng liều lượng nhỏ hơn sẽ kích hoạt phản ứng thích hợp”, bà Chapman nói.

Giống như bất kỳ nghiên cứu nào, một liều vắc-xin Covid-19 dành cho trẻ em trải qua ba giai đoạn thử nghiệm lâm sàng trước khi được đệ trình lên FDA để phê duyệt.

Giai đoạn đầu tiên, để kiểm tra xem liệu vắc-xin có an toàn hay không, diễn ra với khoảng 20 đến 100 người.

Vì đây là một thử nghiệm cấp tốc, các nhà khoa học đã kết hợp giai đoạn hai và ba để nhiều bước có thể được thực hiện song song, Versalovic giải thích. Lúc này, các chuyên gia giám sát độ an toàn và kiểm tra xem hệ thống miễn dịch của trẻ có đáp ứng với vắc xin hay không. Họ cần hàng trăm, thậm chí hàng nghìn tình nguyện viên trẻ tuổi. Một số sử dụng vắc-xin, những người khác sử dụng giả dược như một biện pháp kiểm soát.

Giai đoạn này hoàn tất, công ty dược mới có thể yêu cầu FDA xem xét và chấp thuận. Sau khi được phê duyệt theo quy định, vắc xin tiếp tục được giám sát bởi Hội đồng Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng của CDC. Ủy ban cũng đưa ra các khuyến nghị về phân phối, bảo quản, thời hạn sử dụng và hướng dẫn sử dụng.

Theo các chuyên gia, trong thời gian này, người lớn cần bảo vệ trẻ trước Covid-19 bằng cách chủ động tự chủng ngừa và đeo khẩu trang.

Tiến sĩ Scott Gottlieb, cựu ủy viên FDA và hiện là thành viên ban giám đốc của Pfizer, cho biết công ty sẽ công bố kết quả thử nghiệm vào tháng 9 và dự kiến ​​sẽ nộp đơn lên cơ quan quản lý vào tháng 10.

Thục Linh (Theo dõi CNN)

.

Nguồn: https://vnexpress.net/vi-sao-keo-dai-thu-nghiem-vaccine-covid-19-cho-tre-em-4355575.html

Tin Tức 7S

Tin tức 7s: Cập nhật tin nóng online Việt Nam và thế giới mới nhất trong ngày, tin nhanh thời sự, chính trị, xã hội hôm nay, tin tức chính thống VN.Cập nhật tin tức 24/7: Giải trí, Thể thao...tại Việt Nam & Thế giới hàng ngày. Thông tin, hình ảnh, video clip HOT cập nhật nhanh & tin cậy nhất.

Related Articles

Back to top button