Video

Xem xét cấp phép 2 vắc-xin Covid-19 Nano Covax và Hayat-Vax


Một thành viên Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế vừa cho biết, ngày 29/8, hội đồng sẽ họp để xem xét 2 Vắc-xin phòng ngừa covid-19 , bao gồm cả vắc xin Nano Covax của Nanogen.

Hội đồng gồm các chuyên gia về dịch tễ, lâm sàng, vắc xin, thuốc … sẽ dành cả ngày 29/8 để xem xét hồ sơ của hai loại vắc xin gồm một vắc xin Covid-19 nhập khẩu và một vắc xin nhập khẩu. 1 loại vắc xin trong nước là Nano Covax.

Xem xét cấp phép 2 vắc xin Covid-19 Nano Covax và Hayat-Vax - Ảnh 1.

Vắc xin Nano Covax đang được xem xét cấp phép khẩn cấp

Trước đó, Ủy ban Đạo đức Quốc gia về Nghiên cứu Y sinh đã phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3a của vắc xin Covid-19 Nano Covax. Theo GS-TS. Trương Việt Dũng, Chủ tịch Ủy ban Đạo đức Quốc gia trong nghiên cứu y sinh học, các hồ sơ, dữ liệu đã được chuyển cho Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế. để xem xét ủy quyền khẩn cấp có điều kiện. Kết quả này được thông qua sau khi các đơn vị thử nghiệm lâm sàng công bố kết quả đánh giá trên 1.000 người tình nguyện được tiêm vắc xin pha 3a này. “Tuy nhiên, việc cấp phép hay không là do Hội đồng thẩm định đăng ký thuốc quyết định”, GS Dũng nói.

Theo một thành viên Hội đồng tư vấn cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế, Hội đồng chưa họp về việc cấp phép sản xuất vắc xin Nano Covax.

Một thành viên của hội đồng cho biết, trước đây, có những loại vắc xin có thể phải thử nghiệm hàng chục năm. Nếu chỉ thử nghiệm trên 1.000 con thì chưa đủ lớn để đưa vắc xin vào tiêm đại trà. Thậm chí, mẫu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 trên 13.000 người còn thấp hơn nhiều loại vắc xin khác đang lưu hành trên thế giới. “Kết quả của nghiên cứu giai đoạn 3 là quan trọng nhất để đánh giá hiệu quả bảo vệ của vắc xin. Trong khi nghiên cứu giai đoạn 1 và 2 là để xác định độ an toàn, tính sinh miễn dịch và liều lượng tối ưu” – vị chuyên gia này cho biết.

Tính đến nay, Nano Covax đã trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng, với tổng số gần 14.000 người đã được tiêm 2 mũi, trong đó 12.000 người tham gia giai đoạn 3b đang được theo dõi và lấy mẫu xét nghiệm vào ngày thứ 42 sau tiêm. mũi 1. Nhóm nghiên cứu đánh giá vắc xin đáp ứng các yêu cầu về tính sinh miễn dịch và tính an toàn. Hội đồng Quốc gia về Đạo đức trong Nghiên cứu Y sinh cũng đã thông qua kết luận này.

Đây là vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam, đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ ba.

Xem xét cấp phép cho 2 vắc xin Covid-19 Nano Covax và Hayat-Vax - Ảnh 2.

Hayat-Vax. vắc xin

Theo thành viên Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ngoài vắc xin Nano Covax, trong cuộc họp ngày 29/8, hội đồng sẽ xem xét hồ sơ vắc xin Covid-19 nhập khẩu. Xuất khẩu là vắc xin Hayat-Vax được sản xuất tại Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất (UAE). Vắc xin Hayat-Vax là vắc xin bất hoạt, được sản xuất bằng cách nuôi cấy vi rút SARS-CoV-2 trong môi trường nuôi cấy và sau đó sử dụng hóa chất để bất hoạt vi rút.

Trước đó, Văn phòng Chính phủ đã có văn bản truyền đạt ý kiến ​​của Thủ tướng Chính phủ, giao Bộ Y tế kiểm tra chất lượng và cấp phép khẩn cấp cho thêm một loại vắc xin Covid-19 nhập khẩu vào Việt Nam. Theo thông báo này, Văn phòng Chính phủ cho biết đã nhận được văn bản của Công ty cổ phần Y dược Vimedimex, đề nghị Thủ tướng Chính phủ xem xét, chấp thuận và chỉ đạo Bộ Y tế nhanh chóng thẩm định hồ sơ đăng ký khẩn cấp vắc xin. – Xin Covid-19 Hayat-Vax cho nhu cầu phòng bệnh.

Tính đến thời điểm hiện tại, tại Việt Nam đã có 6 vắc xin Covid-19 được cấp phép khẩn cấp, bao gồm AstraZeneca, Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson (vắc xin Janssen), Vero Cell của Sinopharm và Sputnik V. Nếu được thông qua khẩn cấp, đây sẽ là vắc xin thứ 7 của Covid. -19 vắc xin.

Tính đến trưa ngày 28/8, Việt Nam đã nhận được hơn 27 triệu liều vắc xin Covid-19 từ việc mua trực tiếp, viện trợ từ Covax và quà tặng. Hiện cả nước đã tiêm được 19.223.460 liều vắc xin Covid-19, trong đó gần 2,2 triệu người đã tiêm đủ 2 mũi.

N.Dung

.



Source link

Tin Tức 7S

Tin tức 7s: Cập nhật tin nóng online Việt Nam và thế giới mới nhất trong ngày, tin nhanh thời sự, chính trị, xã hội hôm nay, tin tức chính thống VN.Cập nhật tin tức 24/7: Giải trí, Thể thao...tại Việt Nam & Thế giới hàng ngày. Thông tin, hình ảnh, video clip HOT cập nhật nhanh & tin cậy nhất.

Related Articles

Back to top button